工藝用水3Q驗證

藥品生產使用的水統稱為工藝用水，工藝用水質量直接影響藥品質量和用藥安全、有效，工藝用水質量必須得到切實的保障。純化水、注射用水應符合中國藥典標準要求。純化水、注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成。

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工藝用水3Q 驗證介紹

工藝用水3Q驗證應用范圍

分類	應用規范
飲用水	藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水	非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等；純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
注射用水	直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。
滅菌注射用水	滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。

工藝用水3Q驗證參考文件

《中國藥典》2010版

QP-04《人力資源控制程序》

QW-ZL-02《工藝用水檢驗作業指導書》

《LD列管式多效蒸留機使用說明書》

《500L/h二級反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發生器安裝使用說明書》

服務優勢工藝用水3Q驗證

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