致敏試驗

致敏試驗是判斷受試物是否為致敏原及致敏強度的試驗。中科檢測開展醫療器械、化學品、農藥、化妝品等產品的致敏試驗，檢測報告具有CMA資質。

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致敏試驗介紹

致敏試驗是判斷受試物是否為致敏原及致敏強度的試驗。致敏試驗(皮膚變態反應試驗)原理：具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體，與組織蛋白結合形成抗原，刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體。經過1-2周致敏期，使體內免疫反應得到充分發展，形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態，以一定的異常形態表現出來。中科檢測開展醫療器械、化學品、農藥、化妝品等產品的致敏試驗，檢測報告具有CMA資質。

致敏試驗方法

皮膚致敏試驗目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應用產品。
小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后，測定鼠耳應用部位引流淋巴結內淋巴細胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時，其臨界值是與對照活性比較細胞增殖應答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學物和醫療器械的皮膚致敏活性，為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導和激發兩個階段組成，涉及超敏反應的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT)：單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗)：對材料在試驗條件下產生豚鼠皮膚致敏反應的潛在性做出評定。

致敏試驗標準

GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017 農藥登記毒理學試驗方法第9部分：皮膚變態反應（致敏）試驗
SN/T 3882-2014 化學品皮膚致敏試驗局部淋巴結法：BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013 醫療器械致敏反應試驗第1部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）放射性同位素摻入法