生物相容性檢測

生物相容性檢測

生物相容性檢測也稱醫療器材生物學評判，對醫療器材產品開展有安全性和有效性評判是產品進入臨床試驗前的重要環節，是評估醫療器械安全性所需的生物測試。
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生物相容性檢測 項目介紹

生物相容性（Biocompatibility）指醫療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力，生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類。


生物相容性 檢測項目

一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；

二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；

三、細胞毒性試驗：中性紅攝取（NRU）細胞毒性試驗、集落形成細胞毒性試驗、MTT細胞毒性試驗、XTT細胞毒性試驗

四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗

六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發育毒性試驗（體外胚毒性試驗）


生物學評估按醫療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學實驗項目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項檢測。


生物相容性 檢測標準

第1部分ISO10993-1:評價與試驗

第2部分ISO10993-2:動物保護要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗

第7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗


生物相容性 檢測步驟

第一步：確認藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點項目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性


生物相容性檢測 服務優勢

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