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醫療器械全身毒性試驗標準是什么
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  • 2024-10-08
  • 來源：中科檢測

    全身毒性是醫療器械在使用過程中，由于產品或其材料的可瀝濾物產生的潛在不良作用。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產品沒有直接接觸的組織或器官產生一般全身毒性作用。


    全身毒性試驗包括：急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。針對產品材料及臨床應用，應滿足全身毒性試驗的要求，在設計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學，適當的研究設計必須與器械材料的特性及其預期臨床應用相適應。


    醫療器械全身毒性試驗標準


    GB/T16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


    ISO10993-11：2017醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


    YY/T0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗


    YY/T0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑


    醫療器械全身毒性試驗對象


    全身毒性試驗的試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創擴張引流套件、醫用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。


    醫療器械全身毒性試驗分析


    在標準GB/T16886.11-2011的評估項目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測試，其實這些測試都可以納入全身毒性測試的范圍，本標準涉及一般全身毒性評價。


    全身毒性是醫療器械在使用過程中，由于產品或其材料的可瀝濾物產生的潛在不良作用。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產品沒有直接接觸的組織或器官產生一般全身毒性作用。


    由于醫療器械及其材料和應用范圍種類繁多，使用的材料特性以及預期用途也會有很大差異，GB/T16886.11-2011只是針對產品材料及其臨床應用，提出在全身毒性測試中要滿足的要求，在設計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學，適當的研究設計必須與器械材料的特性及其預期臨床應用相適應。