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醫療器械血液相容性評價方法有哪些
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  • 2024-10-08
  • 來源：中科檢測

    醫療器械（或生物材料）與血液間接或直接接觸，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，對人體產生有害的影響。這些醫療器械均需進行血液相容性評價。


    血液相容性評價是生物相容性檢測評價的重要組成部分，主要用于評估醫療器械、材料對血液或血液成分的影響。目前檢測血液相容性的試驗方法種類較多，按被測體系血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板機能、血液學、補體系統。


    哪些醫療器械需要做血液相容性評價


    按接觸時間，可將與血液接觸的醫療器械分為三類，即短期接觸（一次或多次使用，接觸時間在24小時以內的器械）、長期接觸（一次、多次或長期使用，接觸時間在24小時以上30天以內的器械）及持久接觸（一次、多次或長期使用，接觸時間超過30天的器械）。


    如果一種醫療器械（或生物材料）兼屬兩種以上時間分類，需執行較嚴的試驗要求。特別是多次使用的器械，還需考慮潛在的累計作用。


    醫療器械血液相容性評價方法


    使用體外試驗評估紅細胞的溶血。直接法可測定由于物理和化學因素與紅細胞相互作用引起的溶血，間接法測定試驗樣品浸提物導致的溶血。


    溶血試驗最簡單的形式是，高度稀釋紅細胞懸液與試驗材料接觸，溶血常被報告為釋放入上清液的血紅蛋白被試驗開始時測出的總血紅蛋白標準化后的百分比[即(游離血紅蛋白濃度/總血紅蛋濃度)×100%]。如果試驗開始時紅細胞全部破壞，即為100%%溶血。


    此外，如進行了器械的材料試驗，還宜考慮進行臨床使用條件下的整體醫療器械的動力學試驗以評價器械的結構作用，血液與材料的機械-物理相互作用，臨床相關使用條件范圍(如血流速率、旋轉速度、壓力、接觸時間)，預期使用與血液動力學因素。