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最新規范：國產非特化妝品備案指南
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  • 2021-03-25
  • 來源：中科檢測

一、賬號準備
1.1 網址：http://ftba.nmpa.gov.cn:8080

 1.2  需要提供資料：營業執照掃描件（彩色），生產許可證掃描件（彩色，生產企業），申請證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）；

 1.3  組織機構代碼：營業執照上統一社會信用代碼的9-17位；可通過企查查等工具查詢；

 1.4 注意事項：公司簡介需要認真填寫，委托方需說明被委托方信息，聯系電話需要填寫真實并能聯系上，注冊時生產企業需填寫質量安全負責人資料；

1.5注冊通過后通過郵箱鏈接激活賬號，設置密碼。

二、產品送檢
2.1 網址：http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt

（化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統）；
 
2.2 賬號密碼：與國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統賬號密碼一致；
 
2.3 新產品檢驗：化妝品檢驗 — 化妝品檢驗申請；
 
2.4 檢驗類型：一般產品需選擇微生物檢測（指甲油卸除液不需要檢測微生物項目，乙醇含量≥75%（w/w）的產品不需要檢測微生物項目），理化檢驗中的汞、鉛、砷、鎘
 
其他項目需按照不同配方和宣稱進行不同檢驗；
 
  二噁烷：配方中含有乙氧基結構原料的產品（苯氧乙醇、PEG類、AES、聚醚類聚山梨醇脂、聚氧乙烯結構類）
 
  游離甲醛：含有甲醛及甲醛緩釋體系原料的產品
 
  α-羥基酸、PH：宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值；
 
  去屑劑：申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品；
 
  石棉：配方有滑石粉；
 
  防曬劑：含化學防曬劑的非防防曬類產品需檢測化學防曬劑；
 
  甲醇：乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品
 
2.5產品配方：復配的原料需以復配形式申報，原料應《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內，且不在化妝品安全技術規范禁用原料目錄，著色劑應填寫CI號
 
2.6檢測機構受理后獲取檢測受理編號。
2.7 產品檢測完成后方可備案
 
2.8 檢測注意事項：微生物項目  若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。
      駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品應當進行人體試用試驗安全性評價。
 
三、新產品提交備案
3.1 新產品提交備案：點擊企業業務辦理—首次備案—備案申請（如委托生產產品需要委托方網上備案完成后受委托方關聯備案，委托生產企業需添加被委托方資料）；
 
3.2 產品配方：復配的原料需以復配形式申報，原料應《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內，且不在化妝品安全技術規范禁用原料目錄，著色劑應填寫CI號，來源石油或煤焦油的原料應備注CAS號，植物提取物應注明提取部位；
 
3.3 平面圖、立體圖：不能是有PS痕跡的設計稿，應是彩盒實拍圖；
 
3.4 其他資料：如商標注冊證書、原料產地證明等需要補充的資料。
 
4.1  功效宣稱：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價。能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、毛發造型、發色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。宣稱新功效的化妝品，根據功效宣稱情況，選擇相適應的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。
 
4.2 標簽格式：詳細請看GB 5296.3-2008 《消費品使用說明－化妝品通用標簽》；
 
4.3 注意事項：產品標簽中的注意事項應根據化妝品安全技術規范中標簽需標注內容進行標注；
化妝品標簽應當標注下列內容：
 
（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號；
 
（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；
 
（四）產品執行的標準編號；
 
（六）凈含量；
 
（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
 
（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；
 
（三）違反社會公序良俗的內容；
 
妝品廣告的內容應當真實、合法。
 
5.1  現場審核資料：產品配方、產品生產工藝簡述、產品技術要求、產品檢驗報告、委托生產協議復印件（委托生產的產品）、噴碼后的銷售產品（部分地區是彩盒即可）、產品風險評估報告、產品安全承諾書、國產非特殊用途化妝品備案歸檔資料監督檢查表、原料COA和MSDS(部分地區需要)；
 
5.2 審核地點：當地藥監局；
 
5.3  現場審核時間：網上完成備案三個月內；
 
5.4注意事項：現場審核需及時留意當地藥監局的要求，部分地區是需預約后再提交現場審核資料，有些地區規定接受資料辦公時間，按照新條例部分地區還要求委托方提供質量安全負責人聘書和安全質量負責人身份證復印件。
 
六、產品繼續生產
 
按照舊案例，國產非特化妝品備案有效期為四年，如需繼續生產需在平臺上進行繼續生產申請，按新條例是每年提交資料審核即可。