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元素雜質第三方檢測分析機構
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  • 2021-03-19
  • 來源：中科檢測
　　元素雜質可分為有機雜質、殘留溶劑和無機元素雜質，包括可能存在于原料，輔料或制劑中，來源于合成中催化劑劑殘留、藥品生產制備過程中引入或輔料中存在的，生產設備引入或容器密閉系統引入。元素雜質第三方檢測分析機構-中科院中科檢測分享元素雜質檢測相關內容。
 

　　元素雜質分類

 
　　第一類：元素砷(As)、鎘(Cd)、汞(Hg)和鉛(Pb)是對人有毒性的物質，藥品生產中不得使用或限制使用，通常來源于礦物賦形劑
 
　　第二類：與藥物的給藥途徑有關的物質，又分為2A、2B兩類，其中2A類常見的有元素鈷(Co)、鎳(Ni)、釩(V)；2B類常見的元素包括銀(Ag)、金(Au)、銥(Ir)、鋨(Os)、鈀(Pd)、鉑(Pt)、銠(Rh)、釕(Ru)、硒(Se)、鉈(Tl)等
 
　　第三類：常見元素包括鋇(Ba)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鋰(Li)、鉬(Mo)、銻(Sb)、錫(Sn)，這些元素在口服攝入時具有相對低的毒性，但在吸入和注射給藥的風險評估匯總需要進行考慮
 

　　元素雜質檢測方法

 

　　（1）比色法

 
　　比色法為先有中國藥典采用方法，主要是重金屬與硫代乙酰胺反應產生硫化物沉淀，將沉淀物反應顯色與10ppm的標準鉛進行目視對比，定性分析重金屬是否超標，這一方法測試結果不準確、缺乏專屬性、靈敏度，而且結果顯示是重金屬的總量值，不能很好顯示具有遺傳毒的金屬元素雜質的殘留量。
 

　　（2）ICP-MS法

 
　　EP專論中2.4.20提及方法，這一方法檢出限低，可至ppt級別殘留物，線性范圍寬，光譜也比較簡單，適用于同位素分析。但其光譜干擾嚴重，耐鹽性差，在鹽條件下，檢出優點差50倍，輕元素(如Ca、K等)會產生嚴重干擾，惡化其檢出限。更重要的是，這一方法檢測成本高，儀器維護頻繁。
 

　　（3）ICP-AES

 
　　EP專論中2.4.20提及方法，這一方法的檢出限高于ICP-MS，可達到1-10ppb級別，精密度跟準確度高，線性范圍也較寬，可以同時測定多種元素。但其獲得的譜線復雜，由于嚴重的光譜干擾，分析測試能力降低。儀器維護成本相對ICP-MS低，但相對原子分光光度法高。
 

　　（4）原子吸收分光光度法(FAAS GFAAS)

 
　　FAAS常用于Na、K、Ca、Mg、Fe、Zn、Li等元素的分析，檢測限度為ppm級，相對于以上兩種，費用便宜，操作簡單，重現性較好。但其一次檢測只能檢測一種元素，需要配備多個燈，基體的干擾比較嚴重，線性范圍也較窄，分析速度也沒有前述兩種快。
 
　　GFAAS比較適用于Pb、Au、Al等檢測，分析所需樣品量少，適用于貴重物品分析，檢測靈敏度較FAAS高，儀器不貴，操作簡單，重現性較好。但其耗材偏貴，開發方法費時。
 
　　元素雜質第三方檢測分析機構-中科院中科檢測具備CMA/CNAS雙資質，出具完整、科學、可靠、權威的元素雜質分析報告。