廣東省藥品監督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知

粵藥監辦許〔2020〕78號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業單位：

我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發公共衛生事件一級響應已調整為二級響應，根據我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，現決定停止疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作，并就下一步產品注冊、生產許可等工作明確如下：

一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作。

二、已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續有效，生產的合格產品可在有效期內繼續流通、使用。各市局對原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”，應統一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。

三、各市局應加強對應急備案產品的標簽管理。應急備案產品標簽中應顯著標明“疫情應急產品”。產品名稱應體現“醫用”，如：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服。應急備案的產品標簽中應明確所執行的相關國家標準或行業標準，如：YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。標簽中應標明是否無菌，對于滅菌或無菌產品，應標明滅菌方式和產品有效期。若防護服不具備阻燃性能，應在標簽中標明。

四、各市局應加強對應急備案醫用口罩、醫用防護服有效期的管理。原則上，應急備案的無菌產品有效期不超過1年，非無菌產品有效期不超過2年。對于采用輻照滅菌方式生產醫用一次性防護服，應標滅菌日期，有效期不超過1個月。各市局對已備案的產品按照上述原則梳理，督促企業及時變更標簽。企業若能提供有效期驗證資料的，可商省局后予以標簽變更備案。本通知發布之日起，按照應急備案生產的產品，應嚴格按照上述要求標識有效期。省局對應急審批備案的產品暫不予辦理出口銷售證明。

五、各市局應加強已應急備案的醫用口罩、醫用防護服的監督檢查，關注醫用口罩的關鍵原材料熔噴布、醫用防護服面料的生產供應商、性能指標及檢驗報告。對于備案后發生關鍵原材料性能指標或生產供應商變更的，應要求企業送第三方檢驗并及時辦理備案變更；未取得合格檢驗報告的，不得繼續生產、銷售。

六、疫情防控期間，申請第二類醫療器械應急審批的，應遵循以下原則：防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需且在我省尚無同類產品上市，或雖在我省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要。申請應急審批的，應提供所在市聯防聯控物資保障部門（工信部門）或市場監督管理部門按照模板（見附件）出具的書面說明。

七、企業申請應急審批時，可使用應急備案期間取得的全性能檢驗報告。企業應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請，逾期未提交的，不予應急審批辦理。應急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

八、對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續生產的，企業可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫療器械注冊證，注冊申報資料應符合我省第二類醫療器械注冊證核發辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優先審評審批，并減免注冊費。

之前已發布的有關疫情防控應急備案文件要求與本通知不一致的，按照本通知執行。各地工作中如遇問題，可發電子郵件至電子郵箱（gdfdaxuke@163.com)或通過微信工作群及時向省藥品監督管理局反映。
 

　　廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2020年2月25日

附件

關于××××企業申請第二類醫療器械

　　應急審批的情況說明（參考模板）

      ××××為我市生產企業，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。該企業現有擬用于本次申請品種實際生產面積××××㎡，員工××××人，主要生產××××等產品。為滿足抗擊新冠肺炎疫情物資保障所需，該企業申請××××產品進入應急審批程序，有關情況如下：

　　一、擬申請產品名稱：××××，結構組成：××××，適用范圍：××××，執行標準：××××。屬于當前疫情防控急需物資。

　　二、該產品的主要生產設備已經安裝到位，主要原材料已訂購；投產后，日產能××××萬個/天。

　　三、當前，申請產品及其同類產品市場供應不足，在疫情防控期間確需應急采購。

　　特此說明。

　　（出具部門公章）

　　2020年××月××日